AmCham a comentat proiectul Ordinului pentru modificarea Ordinului Ministrului Sănătății cu privire la reglementarea autorizării medicamentelor de uz uman și introducerea modificărilor post-autorizare

AmCham a comentat proiectul Ordinului pentru modificarea Ordinului Ministrului Sănătății cu privire la reglementarea autorizării medicamentelor de uz uman și introducerea modificărilor post-autorizare

• 09.11.2021

AmCham a transmis în adresa Ministerului Sănătății și Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale comentariile sale asupra proiectului pentru modificarea Ordinului Ministrului Sănătății nr. 739/2012 cu privire la reglementarea autorizării medicamentelor de uz uman și introducerea modificărilor post-autorizare.

Asociația a comunicat că susține orice încercări de facilitare a procedurii de autorizare a medicamentelor și a accesului acestora pe piață, propunând luarea în considerare a următoarelor recomandări:

1. Extinderea listei autorităților regulatorii străine care autorizează medicamentele ce vor putea face obiectul procedurii de autorizare accelerată;
2. Simplificarea listei de acte necesare a fi prezentate în cazul aplicării pentru procedura de autorizare accelerată;
3. Amânarea implementării normelor care reglementează elaborarea prospectului medicamentelor în limba rusă;
4. Majorarea termenului pentru implementarea modificărilor și importul seriilor de medicamente fabricate în conformitate cu prevederile anterioare emiterii documentelor care certifică aprobarea variațiilor post-autorizare.

Pentru mai multe informații vă rugăm să o contactați pe Mila Malairău, Director Executiv, la următoarea adresă de email: milamalairau@amcham.md. 

__________________________________________________________________________________________________________________

AmCham transmitted to the Ministry of Health and the Medicines and Medical Devices Agency its comments on the draft Order amending the Minister of Health Order no. 739/2012 on the regulation of the authorization of medicines for human use and the introduction of post-authorization variations.

The Association welcomes any attempt to facilitate the medicines authorization procedure and the medicines access on the market while proposing several recommendations to be considered:

1. Extension of the list of foreign regulatory authorities authorizing medicinal products that may be subject to the accelerated authorization procedure;
2. Simplification of the list of documents to be submitted in case of an application for the accelerated authorization procedure;
3. Postponement of the implementation of the rules regarding the elaboration of medicines leaflets in Russian;
4. Increase of the term for the implementation of the modifications and the import of the series of medicines manufactured under the provisions prior to the issuance of the documents certifying the approval of the post-authorization variations.

Should you need any further information, please contact Mila Malairau, Executive Director, at the following email address: milamalairau@amcham.md.